10.14489/hb.2020.11.pp.049-055

2020, 11 ноябрь (November)

DOI: 10.14489/hb.2020.11.pp.049-055

Ларцева Т. А., Алексашина О. В., Пак Е. В., Гринюк О. Н.
АНАЛИЗ ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(c. 49-55)

Аннотация. В современных рыночных условиях любая организация, в том числе занятая в сфере производства медицинских изделий, должна идентифицировать риски, осуществлять их анализ, а также определять степень их влияния на достижение поставленных целей. Это вынуждает предприятия на базе стандартов на системы менеджмента, стандартов по менеджменту рисков, в том числе с учетом специфики деятельности организаций, внедрять риск-ориентированный подход, создавая собственные механизмы менеджмента рисков. В статье представлена и подробно описана заложенная в основу методики схема процесса менеджмента рисков в системе менеджмента качества организации, занятой в области медицины.

Ключевые слова: стандарты; система менеджмента качества; риск; менеджмент риска; процесс; риск-ориентированный подход; медицинские изделия.

Lartseva T. A., Aleksashina O. V., Pak E. V., Grinyuk O. N.
ANALYSIS OF THE RISK MANAGEMENT PROCESS IN THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF AN ENTERPRISE MANUFACTURING MEDICAL DEVICES
(pp. 49-55)

Abstract. In modern market conditions, any organization, including those engaged in the production of medical devices, must identify risks, carry out their analysis, and determine the degree of their influence on the achievement of goals. This forces enterprises, on the basis of standards for management systems, standards for risk management, including taking into account the specifics of organizations, to implement a risk-based approach, creating their own risk management mechanisms. The article presents and describes in detail the basis for the methodology of the risk management process scheme in the quality management system of an organization engaged in the field of medicine.

Keywords: Standards; Quality management system; Risk; Risk management; Process; Risk-based approach; Medical devices.

+ - Информация об авторах (About the Authors) Click to collapse

Рус

Т. А. Ларцева, О. В. Алексашина, Е. В. Пак (Московский политехнический университет, Москва, Россия) E-mail: Данный адрес e-mail защищен от спам-ботов, Вам необходимо включить Javascript для его просмотра.
О. Н. Гринюк (Новомосковский институт РХТУ им. Менделеева, Новомосковск, Тульская обл., Россия)

Eng

T. A. Lartseva, O. V. Aleksashina, E. V. Pak (Moscow Polytechnic University, Moscow, Russia) E-mail: Данный адрес e-mail защищен от спам-ботов, Вам необходимо включить Javascript для его просмотра.
O. N. Grinyuk (Novomoskovsk Institute of the Russian Chemical and Technical University D. I. Mendeleev, Novomoskovsk, Russia)

+ - Библиографический список (References) Click to collapse

Рус

1. ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Системы менеджмента качества. Требования. Введ. 2015-11-01. М.: Стандартинформ, 2015. 49 с.
2. Орлова О. Ю. Совершенствование системы менеджмента качества организации на основе развития риск-ориентированных моделей: автореф. дис. … д-ра экон. наук: 08.00.05; защищена 23.05.2018. СПб., 2018. 46 с.
3. Ансофф И. Стратегический менеджмент. Классическое издание. СПб.: Питер, 2009. 344 с.
4. Портер М. Конкурентное преимущество: Как достичь высокого результата и обеспечить его устойчивость / пер. с англ. 2-е изд. М.: Альпина Бизнес Букс, 2006. 715 с.
5. Фатхутдинов Р. А. Стратегический менеджмент. 9 изд., испр. и доп. М.: Дело, 2008. 448 с.
6. Risk-oriented Thinking in the Quality Management System of an Organization / М. А. Katanaeva, G. I. Grozovsky, T. A. Lartseva, O. F. Vyacheslavova, I. E. Parfenyeva // ENERO-MARZO 2020, номер: VOLUMEN 7 NÚMERO 1. Pág. 310 – 317.
7. ГОСТ Р ИСО 31000–2019. Менеджмент риска. Принципы и руководство [Электронный ресурс]. Введ. 2020-03-01 // Техэксперт. URL: http://docs.cntd.ru/document/ 1200170125.
8. ГОСТ ISO 14971–2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям [Электронный ресурс]. Введ. 2013-01-01 // Техэксперт. URL: http://docs.cntd.ru/document /1200102201.
9. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010–2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска [Электронный ресурс]. Введ. 2012-12-01 // Техэксперт. URL: http://docs.cntd.ru/document/ 1200090083.
10. ГОСТ ISO 13485–2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования [Электронный ресурс]. Введ. 2018-06-01 // Техэксперт. URL: http://docs.cntd.ru/document/1200146167.
11. ГОСТ Р ИСО 9000–2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Введ. 2015-11-01. М.: Стандартинформ, 2015. 49 с.

Eng

1. Quality management systems. Requirements. (2015). International Standard No. GOST R ISO 9001–2015. Moscow: Standartinform. [in Russian language]
2. Orlova O. Yu. (2018). Improving the organization's quality management system based on the development of risk-oriented models. Saint Petersburg. [in Russian language]
3. Ansoff I. (2009). Strategic management. Classic edition. Saint Petersburg: Piter. [in Russian language]
4. Porter M. (2006). Competitive Advantage: How to Achieve High Results and Ensure Its Sustainability. 2nd ed. Moscow: Al'pina Biznes Buks. [in Russian language]
5. Fathutdinov R. A. (2008). Strategic management. 9th ed. Moscow: Delo. [in Russian language]
6. Katanaeva M. A., Grozovsky G. I., Lartseva T. A., Vyacheslavova O. F., Parfenyeva I. E. (2020). Risk-oriented Thinking in the Quality Management System of an Organization, Vol. 7, (1), pp. 310 – 317.
7. Risk management. Principles and guidelines. Techexpert. International Standard No. GOST R ISO 31000–2019. Available at. URL: http://docs.cntd.ru/document/ 1200170125. [in Russian language]
8. Medical products. Applying risk management to medical devices. Techexpert. International Standard No. ISO 14971–2011. Available at: http://docs.cntd.ru/document /1200102201. [in Russian language]
9. Risk management. Risk assessment methods. Techexpert. International Standard No. GOST R ISO/MEK 31010–2011. Available at: http://docs.cntd.ru/document/ 1200090083. [in Russian language]
10. Medical products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. Techexpert. International Standard No. ISO 13485–2017. Available at: http://docs.cntd.ru/document/1200146167. [in Russian language]
11. Quality management systems. Fundamentals and vocabulary. (2015). International Standard No. GOST R ISO 9000–2015. Moscow: Standartinform. [in Russian language]

+ - Заказать электронную версию статьи (Purchase digital version of a single article) Click to collapse

Рус

Статью можно приобрести в электронном виде (PDF формат).

Стоимость статьи 350 руб. (в том числе НДС 18%). После оформления заказа, в течение нескольких дней, на указанный вами e-mail придут счет и квитанция для оплаты в банке.

После поступления денег на счет издательства, вам будет выслан электронный вариант статьи.

Для заказа скопируйте doi статьи:

10.14489/hb.2020.11.pp.049-055

и заполните форму

Отправляя форму вы даете согласие на обработку персональных данных.

Eng

This article is available in electronic format (PDF).

The cost of a single article is 350 rubles. (including VAT 18%). After you place an order within a few days, you will receive following documents to your specified e-mail: account on payment and receipt to pay in the bank.

After depositing your payment on our bank account we send you file of the article by e-mail.

To order articles please copy the article doi:

10.14489/hb.2020.11.pp.049-055

and fill out the form